亚搏体育官网地址|辉瑞风湿病新药恩利PFS在中国上市获得批准

(健康时报记者杨晓明)辉瑞近日宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准辉瑞注射液(PFS)进口药品登记证。

恩利PFS在中国被批准对包括甲氨蝶呤在内的改善病情的抗风湿(csDMARDs)对中度~重度活动性类风湿关节炎成年患者和对常规治疗没有效果的重症活动性强直性脊柱炎成年患者。其中,患有中度~重度活动性类风湿关节炎的成年患者,在对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌)在内的改善病情的抗流湿药(DMARD)不起作用时,可以与依纳西夫和甲氨蝶呤一起治疗。据证实,INASIP注射液单独使用或与METORESET一起使用时,可以降低X射线检测上的关节损伤进度,改善关节功能。

该批准基于健康的中国男性受试者中,50毫克预充电注射液(PFS)与服用干粉腹部皮下注射相比的开放性、随机、单一注射、交叉设计I期生物制剂研究结果。

“作为炎症和免疫领域的创新者,辉瑞将继承以患者为中心的使命,继续探索炎症和免疫学领域的创新治疗方法。ENASIP注射液(PFS)的推出为医生、类风湿关节炎患者和强直性脊柱炎患者提供了安全、有效、方便的治疗选择。”辉瑞创新医疗中国区总经理吴吴说。

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亚搏体育app官方下载|RDPAC陈博会采访|辉瑞为患者带来改变生活的开创性创新

导游:2020年11月5日至10日,19家RDPAC会员企业将亮相第三届中国国际进口博览会。借此契机,RDPAC邀请会员企业的再化妆文人,以展示、经营环境、中国市场发展战略、健康中国等为主题进行交流。以下是对RDPAC参与会员企业辉瑞生物制药集团代理中国区总裁Pierre Gaudreault的采访内容。辉瑞这次是辉瑞第二次参加中国国际进口博览会,参加面积将达750平方米。其中包括位于“医疗器械及医药保健”主展区的600坪展台和位于今年首次设立的公共卫生防疫区的150坪展台。给中国患者带来改变生活的开创性创新是辉瑞不变的承诺,这也是我们今年展示的核心主题。辉瑞将积极响应此次博览会的“新时代,共享未来”大主题,在参与期间通过一系列活动展示辉瑞的“创新、合作、承诺、抗疫成果”,体现“科学胜利”理念,向中国观众展示最新的创新药品、治疗方案和创新发展模式。辉瑞公司重点展示了治疗轻症至中度特应性皮炎的无激素PDE-4抑制剂外用处方药物安乐明(克里沃罗,今年7月末在中国正式批准)、治疗急性淋巴细胞白血病的针对性药物贝宝沙、治疗成人野生型或遗传型变性蛋白淀粉样心肌病(ATTR-CM)的稀有新药毕婉心等今年也是辉瑞中国研究开发中心落户上海15周年,通过此次博览会的平台,辉瑞中国研究开发中心将展示15年来为推进中国药物研发事业所做的努力和贡献。展示辉瑞帮助中国引进革新药的决心和承诺。辉瑞成立于1849年,至今已有171年的历史,总部位于美国纽约,是一家以研发为基础的生物制药公司。辉瑞正在利用创新的科学技术和全球资源,努力改善所有生命阶段的健康和福利。我们的目的是“给患者带来改变生活的开创性创新”。2020年是辉瑞进军中国市场31周年。经过31年的发展,辉瑞已经成为中国主要外资制药公司之一。目前,辉瑞在中国事业中覆盖全国300多个城市,累计投资额超过15亿美元,拥有3个先进生产设施、2个研发中心(分别位于上海长江理工园区和武汉光谷),中国有12000多名员工分布在业务、研发和生产领域。辉瑞公司推出了包括肿瘤、疫苗、抗感染、炎症和免疫、罕见病等多领域处方药物和疫苗在内的五大领域的高质量创新药物,涵盖了生命不同阶段的健康需求。多年来,辉瑞作为“中国医疗卫生体系的重要组成部分”,利用全球医疗资源,与社会各界合作,积极推进中国健康事业。今后,辉瑞将继续实践“给患者改变生活的突破创新”的宗旨,与中国政府部门及社会各界合作,积极引进以患者需求为中心的突破性创新药物,探索药物可及性创新方案,及时惠及中国患者,帮助实现“健康中国2030”的宏伟目标!以“展翅跳跃,创新未来”为设计主题的辉瑞主展台公共卫生防疫区辉瑞展台RDPAC会员企业接受化妆师立博会采访辉瑞生物制药集团代理中国区会长Pierre GaudreaultQ1:为什么决定参加此次博览会?公司今年参展最大的亮点是什么?Pierre Gaudreault:辉瑞是进入博览会的“老朋友”。制药公司专业性很强,几乎没有机会向公众展示。博览会为医药行业提供了难得的展示平台,使大众更加直接地了解医药行业对健康事业的贡献。2019年,辉瑞首次出现在博览会上,通过600平的展位展示了包括肿瘤疫苗抗感染炎症和免疫、罕见病等治疗领域在内的产品和项目。

今年,辉瑞生物制药当选为第三届展商联盟理事会会员单位、公共卫生专业委员会副会长单位。我们将带着“双展台”参加展会,通过750平方米的主展台和公共卫生防疫角展台,继续为产业和公众带来一系列创新产品和治疗方案。例如,-舒适感名(克里沃罗)于7月30日获得批准,成为2岁以上儿童和成年患者从轻症到中度特应性皮炎治疗的唯一没有激素的PDE-4抑制剂外用处方药物。辉瑞将于2020年3月将治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)的原研究新药注射用五加二托朱丹港(商品名3360 BEVOSA)列入优先审查品种名单,并于2021年在中国正式批准上市,为中国急性淋巴细胞白血病患者祝福。辉瑞公司治疗甲状腺蛋白质淀粉变性心肌病(ATTR-CM)的创新产品——非完心(氯苯甲酸软胶囊)将于今年9月末在国内获得批准,并在此次博览会上上市。非完心是世界上第一个也是唯一一个批准ATTR-CM治疗的口服药物,治疗心脏对不稳定TTR蛋白质形成的淀粉沉积造成的结构性和功能性损伤。-ALK阳性非小细胞肺癌治疗第三代靶向药物罗拉蒂尼也将在此次博览会上亮相。劳拉蒂尼已经在海南博鳌先行地区获得了先发制人的批准,并从今年7月开始陆续享受到国内患者带来的治疗优惠。预计该产品将尽快获得上市批准,为中国患者祝福。期待更多的创新产品,和你一起进入博览会!如何看待Q2:当前中国商业环境的持续改善?Pierre Gaudreault:2020年是辉瑞进军中国市场31周年。多年来,辉瑞作为“中国医疗卫生体系的重要组成部分”,利用全球医疗资源,与社会各界合作,积极推进中国健康事业。在此过程中,我们切实感受到政府持续优化经营环境。我们也将一如既往地配合政府工作,进一步优化投资和创新生态。优秀的经营环境可以激活市场和创新活力,也是外国投资的保障。辉瑞深耕中国31年,对中国市场充满信心,今后将继续加大对华投资,共同推动经济高质量发展。我们也期待中国创造更好的经营环境。Q3:在你看来,目前疫情仍在全球肆虐的情况下,上海镇博会的成功举办有什么特殊意义?Pierre Gaudreault:2020是惊人的一年。面对新冠疫情的挑战,今年3月辉瑞董事长兼首席执行官亚伯拉克博士宣布了辉瑞抗击新冠的五项承诺。我们想通过辉瑞的科学知识、专业技能和生产能力,帮助研究人员更快地开发相关药物和疫苗,保护人类摆脱迅速扩散的传染病,帮助医药行业更好地应对未来的全球健康危机。目前,新冠肺炎疫情的挑战依然存在,世界经济面临复苏。在这样的大背景下,博览会的成功举办对促进全球交流与合作具有更大的意义。作为第三届立博会参展商联盟理事会会员单位、公共卫生专业委员会副会长单位,辉瑞将积极协助秘书处,与各理事会会员单位携手打造博会利益共同体。发挥好政府与参展商、参展商之间交流、合作的桥梁作用,帮助会员全面拓展国际经贸合作领域的空间和深度。辉瑞决心与所有参展商企业一起为此次博览会的成功做出贡献,为促进全球交流与合作、战胜疫情、恢复经济做出贡献。Q4:你如何评价中国医药市场的未来发展前景和中国在公司全球市长/市场格局中扮演的角色?Pierre Gaudreault:中国医药产业具有巨大的发展潜力,已经是世界医药第二大市场。随着人均GDP的持续增长和政府对医疗福利的持续重视,对创新药品的需求也将持续增加。同时,药物可及性也成为政府工作的重中之重。随着国内创新产业的持续增长,破格创新药物的研发必将呈现出日益有利的趋势。

中国市场也是辉瑞,也是世界上最重要的市长/市场之一。我们将一如既往地深耕中国,为患者带来更多创新的治疗方案,改变他们的生活。辉瑞对中国市场的前景充满信心,我们将继续与政府和社会各界合作,推动中国患者健康改善。如何理解医疗创新对Q5:健康中国的价值?跨国制药公司对健康中国做出了什么贡献,例如促进患者、产业发展等?Pierre Gaudreault:药品创新是帮助健康中国实现的原动力之一。31年来,辉瑞通过医药创新深耕中国,为患者制定了创新的治疗方案,改变了生活。辉瑞公司推出了包括肿瘤、疫苗、抗感染、炎症和免疫、罕见病等多领域处方药物和疫苗在内的五大领域的高质量创新药物,以满足生命不同阶段的健康需求。2018年,世界上第一个细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂Pibersili在中国获得上市批准,为中国晚期乳腺癌患者带来了开创性的创新。2019年5月,新型抗生素注射用阿维巴坦钠在中国上市,帮助解决了耐药革兰阴性杆菌感染引起的临床治疗需求不足的问题。与此同时,治疗肺癌的创新针对性药物Dakotini获得批准,Dakotini在中国首次与美国、欧洲、日本等国家几乎同时进行,得到监管部门的批准。在此之前,辉瑞在中国推出了多种全球重量产品,包括针对6周龄至15月龄幼儿的13价肺炎球菌多糖结合疫苗和针对中重度活动性类风湿关节炎成年患者的首个口服JAK抑制剂柠檬酸盐托帕泰卜。随着中国药品批准速度的加快,辉瑞有信心为中国患者带来更多改变生活的开创性新药。另一方面,辉瑞公司具有创新性、社会责任,并通过商业上可行的方式积极响应政府的号召,努力满足人们多样化的医疗服务需求。例如,辉瑞中国于2013年正式启动了“飞行员项目”(Navigator),以促进抗菌药物的合理使用。辉瑞与中国稀有病联盟正式签署战略合作备忘录,推进全国稀有病规范化诊疗和体系建设。今后,辉瑞将履行以更大的力量承担的社会责任,与中国政府部门及社会各界合作,积极引进突破性创新药物,探索药物可及性创新方案,及时给中国患者带来实惠,帮助他们尽快实现“健康中国2030”的宏伟目标!

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