亚搏体育官网地址|辉瑞风湿病新药恩利PFS在中国上市获得批准

(健康时报记者杨晓明)辉瑞近日宣布,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准辉瑞注射液(PFS)进口药品登记证。

恩利PFS在中国被批准对包括甲氨蝶呤在内的改善病情的抗风湿(csDMARDs)对中度~重度活动性类风湿关节炎成年患者和对常规治疗没有效果的重症活动性强直性脊柱炎成年患者。其中,患有中度~重度活动性类风湿关节炎的成年患者,在对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌)在内的改善病情的抗流湿药(DMARD)不起作用时,可以与依纳西夫和甲氨蝶呤一起治疗。据证实,INASIP注射液单独使用或与METORESET一起使用时,可以降低X射线检测上的关节损伤进度,改善关节功能。

该批准基于健康的中国男性受试者中,50毫克预充电注射液(PFS)与服用干粉腹部皮下注射相比的开放性、随机、单一注射、交叉设计I期生物制剂研究结果。

“作为炎症和免疫领域的创新者,辉瑞将继承以患者为中心的使命,继续探索炎症和免疫学领域的创新治疗方法。ENASIP注射液(PFS)的推出为医生、类风湿关节炎患者和强直性脊柱炎患者提供了安全、有效、方便的治疗选择。”辉瑞创新医疗中国区总经理吴吴说。

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