医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用前的生命周期,是保障医疗器械安全、保障人体健康和生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应主动贯彻强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。医疗器械经营者和使用单位在操作、使用医疗器械的过程中,必须遵守医疗器械规定的要求。另一方面,医疗器械监督管理人员要在监管实践中以科学的态度监督医疗器械企业规范,实施医疗器械标准。
医疗器械标准的实施
研究开发机构
医疗设备研发机构应参照《医疗器械生产质量管理规范》及附录、YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等质量管理规定和标准要求,建立与开发的医疗设备相适应的质量管理体系,并确保有效运行。医疗器械研发机构还应参照YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等标准要求,通过医疗器械设计和开发的全过程进行风险管理,采取的风险管理措施应符合产品风险。
医疗器械研发机构开发医疗器械时,应实施适用的必要国家标准和产业标准,并积极实施适用的推荐国家标准和产业标准。确保研发医疗设备的设计特点、使用意图和质量管理水平不低于适用的必要国家标准和必要产业标准。医疗器械研发机构实施医疗器械标准的情况也要详细告知医疗器械生产企业。
生产企业
医疗器械生产企业应确保要上市的医疗器械的技术规范(主要购买材料/服务、零部件/组件及成品的技术要求和质量控制标准等)不低于相应的必要国家标准和必要行业标准。
医疗器械生产企业应进行必要的设计开发验证和确认,并根据规定和要求进行产品技术要求评估和类型检查,证明要上市的医疗器械产品技术要求全面适用必要的国家标准和产业标准。产品质量不低于必需的国家标准和行业标准要求。
医疗器械生产企业应根据规章制度和相关标准进行必要的临床评价(包括临床试验),使要上市的医疗器械在规定条件下达到预期用途。
医疗器械记录/注册及生产记录/许可后,医疗器械生产企业应根据注册或注册的产品技术要求,持续严格组织生产。应根据医疗器械必需的国家标准和行业标准及注册或记录的产品技术要求,为收货、生产过程和成品制定检查程序。应对采购、生产过程及成品实施一般控制,确保释放的医疗器械符合必要标准和注册或文档化的产品技术要求。适用的必要标准变更或更新时,医疗器械生产企业应在规定的时限内完成产品设计、开发变更、验证/确认等工作,证明出厂时医疗器械达到更新后有效的必要标准。医疗机构继续注册的话,企业还必须提交相关证明,证明该产品能够满足修订后的医疗器械强制性标准的新要求。
医疗器械生产企业应对生产的医疗器械展开顾客不满和不良事件监测工作。生产的医疗机构不符合强制性标准、注册或记载的产品技术要求或发现其他缺陷时,应立即停止生产。对相关经营企业、使用单位、消费者,应停止经营或使用,收回上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,并公布。
经营企业,使用单位
医疗器械经营企业、使用单位必须经营,使用合法上市,符合强制性标准和注册或记载的产品技术要求的医疗器械。
医疗器械使用单位应根据产品说明书的要求进行检查、检查、校准、维护、维护、分析、评价,以确保医疗器械处于良好状态,保证使用质量。如果使用中的医疗器械存在安全风险,医疗器械使用单位应立即停止使用,并通知生产企业或其他负责产品质量的机构进行维修。经过整顿,仍然无法达到使用安全标准的医疗器械,不能继续使用。医疗器械经营企业、使用单位应当对经营或使用的医疗器械进行不良事件监测。发现医疗器械不良事件或可疑不良事件时,要按照规定对医疗器械不良事件监视技术机
构报告,并向医疗器械生产企业反馈,必要时配合医疗器械生产企业实施召回。
医疗器械标准实施监督
国家药品监督管理局统筹全国医疗器械标准实施监督,医疗器械标准管理中心、各医疗器械标准化技术委员会、有资质的医疗器械检验机构在各自职责范围内参与医疗器械标准实施监督。地方药品监督管理部门负责属地医疗器械标准相关法律法规的贯彻实施,组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作,监督医疗器械标准的实施,收集并向上一级药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
医疗器械监督抽验是评价医疗器械质量、评价生产企业在日常生产中实施医疗器械标准的重要手段之一。目前,我国医疗器械监督抽验项目主要有国家级和省级两个抽检层级。此外,监督医疗器械质量特性形成过程也是一种有效的标准实施监督方式。
yabo.com亚博体育下载|【医疗器械标准知识全部学习】医疗器械标准的实施和监督